Gazzetta n. 175 del 28 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aprokam». Estratto determina V&A/1211 dell'11 luglio 2016 Autorizzazione delle variazioni: B.II.d.1.e) relativamente al medicinale: APROKAM. Numero procedura europea: n. SE/H/1080/001/II/006/G. Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea. Sono autorizzate le seguenti variazioni di tipo II: 1)Tipo II - B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati Modifica della specifica «Titolo della cefuroxima sodica (potency of powder)», alla fine del periodo di validita' Da: 96,0-102,0% A: 90,0-102,0% 2)Tipo II - B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati Modifica della specifica «Caratteristiche generali: Colore della soluzione S Assorbanza a 450 nm», alla fine del periodo di validita' Da: ≤ 1,0 UA A: ≤ 1,5 UA relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.