Gazzetta n. 174 del 27 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel». Estratto determina V&A n. 1188/2016 del 1° luglio 2016 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale VOLTAREN EMULGEL, nelle forme e confezioni: AIC n. 034548038 - «1% gel» contenitore sotto pressione da 50 g AIC n. 034548040 - «1% gel» tubo da 60 g AIC n. 034548053 - «2% gel» tubo da 20 g AIC n. 034548065 - «2% gel» tubo da 60 g AIC n. 034548077 - «2% gel» tubo da 100 g AIC n. 034548089 - «1% gel» tubo da 100 g AIC n. 034548091 - «1% gel» tubo da 120 g AIC n. 034548103 - «1% gel» 2 tubi da 60 g AIC n. 034548115 - «1% gel» tubo da 150 g AIC n. 034548127 - «2% gel» tubo da 150 g Parte di provvedimento in formato grafico Titolare AIC: Novartis Farma S.p.a. (codice fiscale 07195130153) con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (VA) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.