Gazzetta n. 174 del 27 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Novesina». Estratto determina V&A n. 1187/2016 del 1° luglio 2016 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici, relativamente al medicinale NOVESINA, nelle forme e confezioni: AIC n. 009324029 - «0,4% collirio soluzione» 30 contenitori monodose da 0.6 ml. Si approva il contenitore monodose tappo. Tappo. Tappo in polietilene (HDPE Pure IIGA 7760). Incolore. E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: AIC n. 009324029 da: «0,4% collirio soluzione» 30 contenitori monodose da 0.6 ml a: «4 mg/ml collirio soluzione» 30 contenitori monodose da 0.6 ml Titolare AIC: Laboratoires Thea con sede legale e domicilio in rue Louis Bleriot,12-BP73 St. Jean, 63017 - Clermont-Ferrand-Cedex 2 (Francia). Adeguamento standard terms E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.