Gazzetta n. 174 del 27 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina EG». Estratto determina n. 917/2016 del 12 luglio 2016 Medicinale: ATORVASTATINA EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano. Confezioni: A.I.C. n. 044144018 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al; A.I.C. n. 044144020 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al; A.I.C. n. 044144032 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al; A.I.C. n. 044144044 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al; A.I.C. n. 044144057 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al; A.I.C. n. 044144069 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al; A.I.C. n. 044144071 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al; A.I.C. n. 044144083 - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al; A.I.C. n. 044144095 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al; A.I.C. n. 044144107 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al; A.I.C. n. 044144119 - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al; A.I.C. n. 044144121 - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrata). Eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato; cellulosa, in polvere; calcio carbonato; amido, pregelatinizzato; ipromellosa; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; macrogol; titanio diossido (E171); talco. Produzione principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, Pin Code: 502 325 Bollaram Village - India. Biocon Limited, Biocon Special Economic Zone, Plot No. 2,3 & 4, Phase IV, Bommasandra, Jigani Link Road 560 099 Bangalore, Karnataka - India. Zhejiang Neo-Dankong Pharmaceutical Co., Ltd., No. 259 Binhai Road, Yantou Jiaojiang Taizhou City, Zhejiang Province, 318 000 - Cina. Ind-Swift Laboratories Limited, Village Bhagwanpur, Barwala Road, District SAS Nagar (Mohali) 140507 Derabassi, Patiala - India. Controllo e rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania. Produzione, confezionamento primario e secondario. Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia. Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania. Confezionamento primario e secondario: Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) - Italia. Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia. De Salute S.R.L., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia . Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia. Atorvatatina EG e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (LDL-C), apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Atorvastatina EG e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti considerati ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in Blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 044144018 (in base 10) 1B35DL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2,73. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 5,12. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 044144044 (in base 10) 1B35FD (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,99. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,36. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 044144071 (in base 10) 1B35G7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,99. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 11,23. Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa-Al-Pvc-Al - A.I.C. n. 044144107 (in base 10) 1B35HC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,14. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 15,27. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Atorvastatina EG e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Atorvastatina» EG e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.