Gazzetta n. 173 del 26 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carbocaina» Estratto determina V&A n. 1068/2016 del 7 giugno 2016 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: n. 1 B.II.e.5.b Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito Soppressione di una piu' dimensioni di confezione, n. 2 B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche, n. 3 B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, n. 3 B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica Approvati, n. 3 B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, n. 1 B.II.a.3 z) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altra variazione, n. 1 B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario, n. 1 B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, n. 3 B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione, n. 1 B.II.b.1.f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici, n. 1 B.II.b.2.a) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove, n. 1 B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, n. 1 B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, n. 3 B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante), n. 3 B.II.b.2.c.1 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Esclusi il controllo dei lotti/le prove, n. 1 B.II.e.1.a.3 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici, n. 1 B.II.e.5.a.2 Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito - Modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una confezione - Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate, n. 1 B.II.f.1.a.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato per la vendita, relativamente al medicinale CARBOCAINA, nelle forme e confezioni: AIC n. 016691572 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml Sostituzione del sito produttivo di prodotto finito: AstraZeneca Pty Ltd, 10-14 Khartoum Road, North Ryde, NSW 2113 Australia (Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo dei lotti) 1. AstraZeneca AB, Forskargatan 18, SE-151 85 Södertälje, Sweden (Rilascio lotti, ad esclusione dei controlli) 2. AstraZeneca Reims, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, B.P. 1050, 51689 Reims Cedex 2, France (Rilascio lotti, ad esclusione dei controlli) 3. AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Germany (Rilascio lotti, ad esclusione dei controlli) - Modifiche sostanziali al processo produttivo - Modifica della dimensione del lotto - Modifiche ai controlli in corso di processo - Modifiche ai parametri di specifica al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito e dei relativi metodi analitici - Modifiche al confezionamento primario e al numero di unita' in una confezione: 5 fiale in PE da 10 ml - Modifica della durata di conservazione del prodotto finito Titolare AIC: ASTRAZENECA S.p.a. (codice fiscale 00735390155) con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Ferraris, Via Ludovico Il Moro 6/C, 20080 - Basiglio - Milano (MI) Italia. Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC B.II.e.5.a)2 Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito - Modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una confezione - Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate) E' autorizzata altresi' l'immissione in commercio del medicinale: CARBOCAINA, nella forma e confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in PE da 5 ml (AIC n. 016691634), in sostituzione della confezione gia' autorizzata - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml (AIC n. 016691572) e contestuale eliminazione della confezione «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml (AIC n. 016691584), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: ASTRAZENECA S.p.a. Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in PE da 5 ml; AIC n. 016691634; Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Mepivacaina HCl mg 20. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 016691634; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 016691634 - RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.