Gazzetta n. 167 del 19 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Busulfano Mylan» Estratto determina n. 842/2016 del 27 giugno 2016 Medicinale: BUSULFANO MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan SpA, via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano (Italia). Confezioni: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043652015 (in base 10) 19N4XH (in base 32); «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 8 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043652027 (in base 10) 19N4XV (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Composizione: principio attivo: 1 ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano. Una fiala con 10 ml di concentrato contiene 60 mg di busulfano. Dopo la diluizione: 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di busulfano; eccipienti: dimetilacetamide, macrogol 400. Produzione: Mylan Laboratories Limited (OTL) - Plot No. 284/B, Bommasandra-Jigani Link Road (BJLR) Industrial area Anekal Taluk Bngalore (U) District 560 105 (India). Confezionamento: DHL Supply Chain (Italy) S.P.A. - viale Delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano) Italia; Picking Farma S.A. - Pol. Ind. Can Bernades Subira'. C/Ripolles, 7-9 08130 Santa Perpetua de Mogoda (Barcelona) Spagna; PKL Service GmbH & Co KG - Haasstrasse 8 64293 Darmstadt (Germania); Mylan Laboratories Limited (OTL) - Plot No. 284/B, Bommasandra-Jigani Link Road (BJLR) Industrial area Anekal Taluk - Bngalore (U) District 560 105 (India). Produzione del principio attivo: Shilpa Medicare Limited - Plot Nos. 33, 33°, 40-47 Raichur Industrial Growth Centre - Wadloor Road, Chicksugur Cross - Chicksugur 584 134 (India). Rilascio dei lotti: Agila Specialties Polska SP Z O O - 10, Daniszewska Str 03-230 Varsavia (Polonia); Mylan S.A.S - 17 allee des parcs - 69800 Saint Priest (Francia); Wessling Hungary Kft., Foti ut 56, 1047 Budapest (Ungheria). Controllo dei lotti: Agila Specialties Polska SP Z O O - 10, Daniszewska Str 03-230 Varsavia (Polonia); Wessling Hungary Kft., Foti ut 56, 1047 Budapest (Ungheria). Indicazioni terapeutiche: «Busulfano Mylan» seguito da ciclofosfamide (BuCy2) e' indicato nel trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l'associazione e' considerata la migliore scelta disponibile; «Busulfano Mylan» successivo a fludarabina (FB) e' indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono candidati a un regime di condizionamento ad intensita' ridotta (RIC); «Busulfano Mylan» seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o melfalan (BuMel) e' indicato come trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti in eta' pediatrica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Busulfano Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.