Gazzetta n. 167 del 19 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Mylan» Estratto determina n. 846/2016 del 27 giugno 2016 Medicinale: PEMETREXED MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano. Confezione: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044163018 (in base 10) 1B3RYB (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: principio attivo: ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico 2,5 idrato); dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed; eccipienti: mannitolo, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH). Produzione del principio attivo: ASMF holder: Chemwerth, Inc - 1764 Litchfield Turnpike - 06525 (Stati Uniti). Manufacturing drug substance: Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co., Ltd - West Development Area Road, Linghu Town - Huzhou, Zhejiang 313018 (Cina). Rilascio lotti: Agila Specialties Polska SP Z O O - 10, Daniszewska Str 03-230 Warsaw (Polonia); Mylan S.A.S. - 117Allee des Parcs 69 800 Saint-Priest (Francia). Controllo e rilascio lotti: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56 1047 Budapest (Ungheria). Produzione, controllo lotti, confezionamento: Mylan Laboratories Limited [OTL] - Plot No. 284/B, Bommasandra Jigani Link Road Industrial area - Jigani Hobli - Anekal Taluk - Bangalore - Karnataka - 560 105 (India). Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - viale Delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano) - Italia; Picking Farma S.A. - Pol. Ind. Can Bernades Subira'. C/ Ripolles, 7-9 08130 Santa Perpetua de Mogoda (Barcelona) Spagna; PKL Service GmbH & Co KG - Haasstrasse 8 64293 Darmstadt (Germania); Orifice Medical AB - Aktergatan 2, 4 and 5 271 55 Ystad (Svezia); Unibo bvba - Ambachtstraat 34 B-2390 Malle (Belgio); Central Pharma (Contract Packing) Limited - Caxton Road, Bedford, Bedfordshire MK41 0XZ (Regno Unito). Indicazioni terapeutiche: mesotelioma pleurico maligno. «Pemetrexed Mylan» in associazione con cisplatino e' indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile; carcinoma polmonare non a piccole cellule: «Pemetrexed Mylan» in associazione con cisplatino e' indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose; «Pemetrexed Mylan» e' indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1); «Pemetrexed Mylan» e' indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pemetrexed Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.