Gazzetta n. 167 del 19 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico DSM Sinochem». Estratto determina n. 845/2016 del 27 giugno 2016 Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DSM SINOCHEM. Titolare A.I.C.: DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V. - Alexander Fleminglaan 1 - 2613 AX Delft (Paesi Bassi). Confezione: «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine PET/AL/PE - A.I.C. n. 043981012 (in base 10) 19Y66N (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico; eccipienti: crospovidone (E1202), silice colloidale anidra (E551), aspartame (E951), magnesio stereato (E470b), aroma di fragola. Produzione: Pencef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13 13509 Berlin (Germany). Confezionamento: Pencef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13 13509 Berlin (Germany). Produzione principio attivo: DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V. Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft The Netherlands (Amoxicillin trihydrate); Deretil, S.A. Villaricos Spain - 04616 Cuevas Del Almanzora, Almeria (Amoxicillin trihydrate); CKD BIO Corporation CKD Bio Corporation Plant I, II - 292, Sinwon-ro, Danwon-Gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea (Republic of)-425-100 Ansan-Si (Potassium Clavulanate); Fermic S.A. de C.V. Fermic SA de CV Reforma 873 Col San Nicolas Tolentino Mexico - 09850 Iztapalapa (Potassium Clavulanate). Rilascio lotti: Pencef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13 13509 Berlin (Germany). Controllo dei lotti: Pencef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13 13509 Berlin (Germany); Proxy Laboratories B.V. Archimedesweg 25 2333 CM Leiden, The Netherlands; Pharbil Pharma GmbH Reichenberger Straße 43 33605 Bielefeld (Germany); Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH Hildebrandstrasse 10-12 - 37081 Göttingen (Germany). Indicazioni terapeutiche: «Amoxicillina/acido clavulanico» e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale ed ascesso dentale grave con cellulite diffusa; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale: «Amoxicillina e acido clavulanico DSM Sinochem» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.