Gazzetta n. 166 del 18 luglio 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Permacyl, 236,3 mg/ml» polvere e solvente per sospensione iniettabile per bovini. Decreto n. 99 del 16 giugno 2016 Procedura decentrata n. ES/V/0227/001/DC. Medicinale veterinario PERMACYL, 236,3 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per bovini. Titolare A.I.C.: la societa' Divasa-Farmavic S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km 71, 08503 Gurb-Vic - Barcellona - Spagna; Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento della ditta titolare dell'A.I.C Divasa-Farmavic S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km 71, 08503 Gurb-Vic - Barcellona - Spagna; Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone di polvere da 5.000.000 IU e flacone del solvente da 18 ml - A.I.C. n. 104775010; flacone di polvere da 5.000.000 IU e 5 flaconi del solvente da 18 ml - A.I.C. n. 104775059; flacone di polvere da 5.000.000 IU e 10 flaconi del solvente da 18 ml - A.I.C. n. 104775034; flacone di polvere da 10.000.000 IU e flacone del solvente da 36 ml - A.I.C. n. 104775022; flacone di polvere da 10.000.000 IU e 5 flaconi del solvente da 36 ml - A.I.C. n. 104775061; flacone di polvere da 10.000.000 IU e 10 flaconi del solvente da 36 ml - A.I.C. n. 104775046. Composizione: 1 ml della sospensione ricostituita contiene: Principio attivo: Penetamato iodidrato 236,3 mg (equivalente a 182,5 mg di penetamato); Equivalente a 250.000 IU di penetamato iodidrato. Confezione da 5.000.000 IU Un flacone del prodotto in polvere contiene 4,75 g di polvere Principio attivo Penetamato iodidrato 4726 mg (equivalente a 3649 mg di penetamato); Equivalente a 5.000.000 IU di penetamato iodidrato. Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; Un flacone di solvente da 18 ml contiene Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; Quantita' complessiva di sospensione ricostituita 20 ml Confezione da 10.000.000 IU Un flacone del prodotto in polvere contiene 9,50 g di polvere Principio attivo Penetamato iodidrato 9452 mg (equivalente a 7299 mg di penetamato); Equivalente a 10.000.000 IU di penetamato iodidrato. Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; Un flacone di solvente da 36 ml contiene Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; Quantita' complessiva di sospensione ricostituita 40 ml Specie di destinazione: Bovini (bovine in lattazione); Indicazioni terapeutiche: trattamento di mastite in bovine in lattazione provocata dagli Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae e Staphylococcus aureus (non produttori di beta-lattamasi), sensibili alla penicillina; Validita': del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni. dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore. Tempi di attesa: carne e visceri: 4 giorni latte: 60 ore; Regime di dispensazione: farmaco veterinario soggetto a prescrizione veterinaria. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.