Gazzetta n. 166 del 18 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Alphagan». Estratto determina V&A IP n. 1131 del 27 giugno 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ALPHAGAN 2 mg/ml colirio, solucao 5 ml (eye drops, solution) dal Portogallo con numero di autorizzazione 2645281, il quale deve essere messo in commercio con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Farma 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano; Confezione: ALPHAGAN 1 flacone da 5 ml di collirio soluzione. Codice A.I.C.: 044819011 (in base 10) 1BRSL3 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina. Eccipienti: Benzalconio cloruro, Alcool polivinilico, Sodio cloruro, Sodio citrato, Acido citrico monoidrato, Acqua depurata, Acido cloridrico o Sodio idrossido. Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Come monoterapia in pazienti per i quali e' controindicata una terapia topica con beta-bloccanti. Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non e' raggiunto con un singolo principio attivo. Officine di confezionamento secondario De Salute S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ALPHAGAN 1 flacone da 5 ml di collirio soluzione. Codice AIC: 044819011; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: ALPHAGAN 1 flacone da 5 ml di collirio soluzione. Codice A.I.C.: 044819011; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.