Gazzetta n. 166 del 18 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc». Estratto determina V&A IP n. 1141 del 27 giugno 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOREM 5 mg Tablety 30 (3x10) tablety blister pvc-pvdc/al dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 83/374/01-C, il quale, per quanto espresso in premessa, puo' essere posto in commercio con la denominazione NORVASC e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag S.p.a., con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Norvasc «5 mg compresse» 28 compresse, codice A.I.C. n. 044428047 (in base 10), 1BCUSH (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Una compressa contiene: principio attivo: amlodipina besilato 6,944 mg (pari ad amlodipina base 5mg); eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: ipertensione. Angina pectoris cronica stabile. Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal). Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Norvasc «5 mg compresse» 28 compresse, codice A.I.C. n. 044428047, classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Norvasc «5 mg compresse» 28 compresse, codice A.I.C. n. 044428047; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.