Gazzetta n. 166 del 18 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cerazette» Estratto determina V&A IP n. 1124 del 27 giugno 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CERAZETTE 0,075 mg comprimate filmate 3x28 comprimate pvc/al blister dalla Romania con numero di autorizzazione 8046/2006/02, il quale puo' essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag S.p.a., con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Cerazette 28 compresse rivestite in blister, codice A.I.C. n. 044809010 (in base 10), 1BRGTL (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: desogestrel 75 microgrammi; eccipienti: silice colloidale anidro, alfa-tocoferolo, lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, acido stearico, ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco. Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Cerazette 28 compresse rivestite in blister, codice A.I.C. n. 044809010; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Cerazette 28 compresse rivestite in blister, codice AIC: 044809010; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.