Gazzetta n. 166 del 18 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Muscoril». Estratto determina V&A IP n. 1121 del 27 giugno 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MUSCORIL injection 6 ampuli po 2 ml dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 63/167/98-C, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmaroc S.r.l. - Viale Pio XI n. 48 - 70056 Molfetta (BA). Confezione: MUSCORIL «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml. Codice AIC: 044131023 (in base 10), 1B2SQH (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Composizione: ogni fiala da 2 ml contiene: principio attivo: Tiocolchicoside 4 mg; eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico 1M, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. Officine di confezionamento secondario: FIEGE Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); Falorni S.r.l. - Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT); CIT S.r.l., - Via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: MUSCORIL «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml. Codice AIC: 044131023; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: MUSCORIL «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml. Codice AIC: 044131023; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.