Gazzetta n. 161 del 12 luglio 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 24 marzo 2016 Autorizzazione all'immissione in commercio, secondo la procedura del riconoscimento reciproco del prodotto fitosanitario «Betanal Maxxpro» contenente le sostanze attive Etofumesate, Fenmedifam, Desmedifam, Lenacil, rilasciata ai sensi dell'art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009 . IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare l'art. 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari», ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione del 25 maggio 2011 recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate tra cui Lenacil, fino al 31 dicembre 2018; Visti i regolamenti 823/2012 della Commissione del 14 settembre 2012 e 1197/2012 della Commissione del 13 dicembre 2012, recanti deroga al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la data di scadenza dell'approvazione di alcune sostanze attive tra cui rispettivamente Etofumesate, fino al 31 luglio 2016 e Desmedipham e Phenmedipham fino al 31 luglio 2017; Vista la domanda presentata in data 9 luglio 2015 dall'impresa «Bayer CropScience S.r.l.», con sede legale in Milano, viale Certosa n. 130, finalizzata al rilascio dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario «Betanal Maxxpro» a base delle sostanze attive Etofumesate, Fenmedifam, Desmedifam, Lenacil, secondo la procedura del riconoscimento reciproco prevista dall'articolo 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009; Considerato che la documentazione presentata dall'impresa per il rilascio di detta autorizzazione, gia' registrata per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro Francia, e' stata esaminata e valutata positivamente da parte dell'istituto convenzionato Universita' di Milano; Visto il successivo parere della Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari, acquisito per via telematica che conferma le conclusioni dell'Istituto individuato per la valutazione del prodotto fitosanitario in questione; Vista la nota in data 11 febbraio 2016 con la quale e' stato richiesto all'impresa di inviare la pertinente documentazione necessaria a completare il suddetto iter autorizzativo; Vista la nota pervenuta in data 3 marzo 2016 da cui risulta che la suddetta impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio; Ritenuto di autorizzare il prodotto fitosanitario fino al 31 dicembre 2018, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva Lenacil, come riportato nel regolamento (UE) n. 540/2011; Visto il versamento effettuato ai sensi del sopracitato decreto ministeriale 28 settembre 2012; Decreta: L'impresa «Bayer CropScience S.r.l.», con sede legale in Milano, viale Certosa n. 130, e' autorizzata, fino al 31 dicembre 2018, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario BETANAL MAXXPRO, a base delle sostanze attive Etofumesate, Fenmedifam, Desmedifam, Lenacil, con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. Il prodotto fitosanitario e' autorizzato secondo la procedura del riconoscimento reciproco, di cui all'art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009, il prodotto di riferimento e' autorizzato per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro Francia. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' importato in confezioni pronte per l'impiego dagli stabilimenti delle imprese estere: Bayer CropScience AG - Industriepark Hoechst - Francoforte - Germania; Bayer S.A.S. - Villefranche - Francia; Bayer S.A.S. - Marle sur Serre - Francia; Bayer CropScience LP - Kansas City - USA; Arysta Lifesciences S.A.S. - Nogueres - Francia; Phyteurop S.A. - Montreuil-Bellay - Francia; Lehnkering GmbH - Wolfenbüttel - Germania; Schirm GmbH - Schönebeck (Elbe) - Germania; Cheminova Deutschland GmbH & Co.KG - Stade - Germania. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da litri 1 - 3 - 5. Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 16445. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella sezione «Banca dati» dell'area dedicata ai prodotti fitosanitari del portale www.salute.gov.it. Roma, 24 marzo 2016 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico