Gazzetta n. 158 del 8 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Eurogenerici». Estratto determina n. 827/2016 del 17 giugno 2016 Medicinale: IBUPROFENE EUROGENERICI Titolare AIC: EG S.P.A. Via Pavia, 6 20136 Milano Confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; AIC n. 043834011 (in base 10) 19TQNV (in base 32); «600 mg granulato effervescente» 30 bustine in CARTA/PE/AL/SURLYN; AIC n. 043834023 (in base 10) 19TQP7 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film, granulato effervescente. Composizione: Principio attivo: IBUPROFENE EUROGENERICI 600 mg Compresse rivestite con film: Una compressa contiene: 600 mg di Ibuprofene IBUPROFENE EUROGENERICI 600 mg granulato effervescente: Una bustina contiene: 600 mg di Ibuprofene Eccipienti: IBUPROFENE EUROGENERICI 600 mg Compresse rivestite con film: Nucleo della compressa: Amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: cellulosa derivato/poliossimetilene 40 stearato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicole propilenico, macrogol 8000. IBUPROFENE EUROGENERICI 600 mg granulato effervescente: Acido citrico anidro, sodio laurilsolfato, povidone, saccarina sodica, sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, silice colloidale anidra, lattosio anidro, aroma arancia. IBUPROFENE EUROGENERICI 600 mg Compresse rivestite con film: Produzione del principio attivo: Hubei Granules Biocause Pharmaceutical Co., Ltd, 122 Yangwan Road 448000 Jingmen City, Hubei Province (Cina) Iol Chemicals and Pharmaceuticals Ltd, Village Fatehgarh Channa, Trident Complex Mansa Road 148 101 Barnala, Punjab (India) Shasun Pharmaceuticals Limited, Shasun Road, Periakalapet 605014 Puducherry (India) Si Group, Inc., 725 Cannon Bridge Road 29115 Orangeburg, South Carolina (USA) Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti: Kern Pharma, S.L., Poligono Ind. Colon II C/Venus 72 08228 - Terrassa - Barcelona. (Spagna) Confezionamento primario e secondario: Novafarm Lab, S.A. Calle D, 52-54 Poligono Ind. Zona Franca 08040 Barcellona (Spagna) Confezionamento secondario: De Salute Srl, Via Biasini 26 26015 Soresina (CR) (Italia) IBUPROFENE EUROGENERICI 600 mg granulato effervescente: Produzione del principio attivo: Hubei Granules Biocause Pharmaceutical Co., Ltd, 122 Yangwan Road 448000 Jingmen City, Hubei Province (Cina) Shasun Pharmaceuticals Limited, Shasun Road, Periakalapet 605014 Puducherry (India) Si Group, Inc., 725 Cannon Bridge Road 29115 Orangeburg, South Carolina (USA) Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti: Kern Pharma, S.L., Poligono Ind. Colon II C/Venus 72 08228 - Terrassa - Barcelona. (Spagna) Confezionamento secondario: Novafarm Lab, S.A. Calle D, 52-54 Poligono Ind. Zona Franca 08040 Barcellona (Spagna) De Salute Srl, Via Biasini 26 26015 Soresina (CR) (Italia) Indicazioni terapeutiche: Come antireumatico in: - Osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, traumatologia sportiva, artrite reumatoide, morbo di Still. Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia: - Nella traumatologia accidentale e sportiva; - Nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; - In ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; - In ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea; - In chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio; - In oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia; - In medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; AIC n. 043834011 (in base 10) 19TQNV (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 66; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,20; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,13; Confezione: «600 mg granulato effervescente» 30 bustine in CARTA/PE/AL/SURLYN; AIC n. 043834023 (in base 10) 19TQP7 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 66; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,20; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,13. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IBUPROFENE EUROGENERICI e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.