Gazzetta n. 157 del 7 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nebivololo Actavis» Estratto determina n. 825/2016 del 17 giugno 2016 Medicinale: NEBIVOLOLO ACTAVIS. Importatore: GENERAL PHARMA SOLUTIONS S.p.a., Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL; AIC n. 043888027 (in base 10) 19VCDV (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 5 mg di nebivololo equivalenti a 5,45 mg di nebivololo cloridrato sesquidrato 45,16 mg. Eccipienti: Silice colloidale anidra; Magnesio stearato; Sodio croscarmelloso; Macrogol 6000; Lattosio monoidrato. Indicazioni terapeutiche: Ipertensione: Trattamento dell'ipertensione essenziale; Insufficienza cardiaca cronica (ICC): Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, da lieve a moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di eta' ≥ 70 anni. Officine: FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; FALORNI S.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL; AIC n. 043888027 (in base 10) 19VCDV (in base 32); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,78; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,09. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Nebivololo Actavis» «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso il quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sul medicinale importato. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.