Gazzetta n. 156 del 6 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esmocard». Estratto determina n. 820/2016 del 17 giugno 2016 Medicinale: ESMOCARD. Titolare A.I.C.: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH - Wintergasse 85/1B - A-3002 Purkersdorf, Austria. Confezioni: A.I.C. n. 037869017 - «100 mg/10 ml soluzione iniettabile», 5 flaconcini in vetro da 10 ml; A.I.C. n. 037869031 «2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: ogni flaconcino da 10 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 100 mg di esmololo cloridrato; 1 ml di soluzione acquosa contiene 10 mg di Esmololo cloridrato (10 mg/ml); eccipienti: acetato di sodio triidrato; acido acetico 99%; acido cloridrico 10% (per il controllo del pH); acqua per preparazioni iniettabili. Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: un flaconcino da 50 ml contiene: principio attivo: 2500 mg di esmololo cloridrato; ogni ml di concentrato ricostituito per soluzione per infusione contiene 50 mg di esmololo cloridrato (50 mg/ml); ogni ml di soluzione diluita per infusione contiene 10 mg di esmololo cloridrato (10 mg/ml). Eccipienti: nessuno. Officine Esmocard NL/H/0779/001/MR. Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Hikma Italia S.P.A., viale Certosa n. 10, 27100 Pavia, Italia. Rilascio lotti: Amomed Pharma GmbH, Nikolsdorfer Gasse 1/15-17, 1050 Vienna, Austria. Produzione, confezionamento, controllo lotti: G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, 1160 Vienna, Austria. Produzione principio attivo: Mehta API Pvt. Ltd., Behind Remi Group, Near Plot No N-211, Village Kumbhavli, Adjacent to MIDC Area, Boisar Taluka-Palghar, Dist: Thane, India; Om Pharmaceutical Industries, Plot No T 130, M.I.D.C. Tarapur, Boisar, Dist Thane, India; PharmaZell (Vizag) Private Ltd, Plot No. 115, Ramky Pharma City (India) Ltd, SEZ, Parawada, Visakhapatnam - 531021 Andhra Pradesh, India. Officine Esmocard NL/H/0779/003/MR. Produzione, controllo, rilascio lotti: Hikma Italia S.P.A., viale Certosa n. 10, 27100 Pavia, Italia. Rilascio lotti: Amomed Pharma GmbH, Nikolsdorfer Gasse 1/15-17, 1050 Vienna, Austria. Confezionamento secondario: G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, 1160 Vienna, Austria. Produzione principio attivo: Mehta API Pvt. Ltd., Behind Remi Group, Near Plot No N-211, Village Kumbhavli, Adjacent to MIDC Area, Boisar Taluka-Palghar, Dist: Thane, India; Om Pharmaceutical Industries, Plot No T 130, M.I.D.C. Tarapur, Boisar, Dist Thane, India; PharmaZell (Vizag) Private Ltd, Plot No. 115, Ramky Pharma City (India) Ltd, SEZ, Parawada, Visakhapatnam - 531021 Andhra Pradesh, India. Indicazioni terapeutiche: l'esmololo cloridrato e' indicato per la tachicardia sopraventricolare (al di fuori delle sindromi di pre-eccitazione) e per il rapido controllo della frequenza ventricolare in pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale in circostanze perioperatorie, postoperatorie o di altro genere, dove si giudichi necessario il controllo a breve termine della frequenza ventricolare con un agente di breve durata d'azione; l'esmololo cloridrato e' anche indicato per tachicardia ed ipertensione che si manifestano durante il periodo perioperatorio e per la tachicardia sinusale non compensatoria laddove, secondo il giudizio del medico, la frequenza cardiaca accelerata richieda un intervento specifico; l'uso di esmololo cloridrato non e' indicato nei casi cronici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «100 mg/10 ml soluzione iniettabile», 5 flaconcini in vetro da 10 ml; A.I.C. n. 037869017 (in base 10) 143PGT (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,58; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,92; «2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala in vetro; A.I.C. n. 037869031 (in base 10) 143PH7 (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 94,26; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 155,57. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Esmocard» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.