Gazzetta n. 155 del 5 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iopamigita» Estratto determina V&A n. 1064/2016 del 7 giugno 2016 Autorizzazione della variazione relativamente ai medicinali IOPAMIGITA E' autorizzata la seguente variazione: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti al rilascio e alla shelf-life. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. ======================= | DA | A | +===========+=========+ |9.5 a 13.5 |8.0 a | |mPa·s a37 |13.5 mPa | |°C |a 37 °C. | +-----------+---------+ In accordo a tale modifica si aggiorna il riassunto delle caratteristiche del prodotto (paragrafo 3) e il corrispondente paragrafo del foglio illustrativo (paragrafo 6) come segue: ========================================= | DA | A | +===================+===================+ |Viscosita' [mPa.s] |Viscosita' [mPa.s] | +-------------------+-------------------+ |20°C 13,25 | | +-------------------+-------------------+ |37°C 12,5 |37°C 10,75 | +-------------------+-------------------+ relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedure: DE/H/1782/002/II/015 Titolare AIC: AGFA HEALTHCARE IMAGING AGENTS GMBH Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.