Gazzetta n. 155 del 5 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Aurobindo» Estratto determina V&A n. 1061/2016 del 7 giugno 2016 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale CANDESARTAN AUROBINDO E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1. e): - Allargamento dei limiti per la specifica del prodotto finito «impurezze», al di fuori dei limiti di specifica approvati alla fine del periodo di validita'. relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento Procedura: PT/H/0905/001-003/II/005. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.