Gazzetta n. 155 del 5 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Remifentanil Mylan Generics». Estratto determina V&A n. 1057/2016 del 7 giugno 2016 Sono autorizzate le seguenti variazioni: B.II.b.3.b) B.II.a.3.b.1) B.II.b.5.a) B.II.b.5.a) B.II.b.5.z) B.II.b.4.d) B.II.b.3.a) B.II.b.3.a) Modifiche al processo di fabbricazione (maggiori e minori), modifica alle dimensioni del lotto, modifica alla composizione del medicinale (eccipienti), modifica alle prove in corso di fabbricazione o dei limiti relativamente al medicinale REMIFENTANIL MYLAN GENERICS ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedure: DE/H/2342/001-002/II/006/G e DE/H/2342/003/II/007/G. Titolare AIC: Mylan S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.