Gazzetta n. 154 del 4 luglio 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Sevitrex», con conseguente modifica stampati.

Estratto determina FV N. 112/2016 del 7 giugno 2016

Medicinale: SEVITREX.
Confezioni:
041661 012 «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 024 «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 036 «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 048 «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 051 «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 063 «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 075 «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 087 «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 099 «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 101 «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL confezione monodose;
041661 113 «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL confezione monodose;
041661 125 «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PA/AL/PVC/AL confezione monodose;
041661 137 «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in flacone HDPE;
041661 149 «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
041661 152 «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
041661 164 «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 176 «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 188 «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 190 «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 202 «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 214 «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 226 «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 238 «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 240 «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 253 «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL confezione monodose;
041661 265 «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL confezione monodose;
041661 277 «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 Compresse in blister PA/AL/PVC/AL confezione monodose;
041661 289 «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in flacone HDPE;
041661 291 «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
041661 303 «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
041661 315 «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 327 «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 339 «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 341 «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 354 «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 366 «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 378 «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 380 «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 392 «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 404 «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL confezione monodose;
041661 416 «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL confezione monodose;
041661 428 «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PA/AL/PVC/AL confezione monodose;
041661 430 «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in flacone HDPE;
041661 442 «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
041661 455 «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
041661 467 «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 479 «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 481 «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 493 «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 505 «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 517 «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 529 «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 531 «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 543 «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 556 «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL confezione monodose;
041661 568 «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL confezione monodose;
041661 570 «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PA/AL/PVC/AL confezione monodose;
041661 582 «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in flacone HDPE;
041661 594 «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
041661 606 «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
041661 618 «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 620 «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 632 «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 644 «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 657 «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 669 «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 671 «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 683 «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 695 «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
041661 707 «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister perforato PA/AL/PVC/AL;
041661 719 «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister perforato PA/AL/PVC/AL;
041661 721 «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 500x1 compresse in blister perforato PA/AL/PVC/AL;
041661 733 «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in flacone HDPE;
041661 745 «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
041661 758 «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;
Titolare A.I.C.: DAIICHI SANKYO Italia S.P.A.
Procedura: decentrata NL/H/1858/001-005/R/001 con scadenza il 16 dicembre 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.