Gazzetta n. 153 del 2 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prestalia» e rettifica della determina V&A n. 1369 del 15 luglio 2015. Estratto determina V&A/1105/2016 del 15 giugno 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PRESTALIA, nelle forme e confezioni: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 10 compresse, «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 10 compresse, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Les Laboratoires Servier, 50, Rue Carnot 92284 Suresnes Cedex, Francia. Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 10 compresse - AIC n. 043148168 (in base 10) 194SW8 (in base 32). Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 10 compresse - AIC n. 043148170 (in base 10) 194SWB (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: principio attivo: perindopril arginina e amlodipina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 10 compresse - AIC n. 043148168. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 10 compresse - AIC n. 043148170. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 10 compresse - AIC n. 043148168 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 10 compresse - AIC n. 043148170 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Autorizzazioni variazioni Sono autorizzate le seguenti variazioni relativamente alle confezioni autorizzate con la presente determinazione: Tipo IB n. B.II.e.5. a) 2. Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate. Tipo IB n. B.II.f.1.z) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Rettifica della determinazione V&A n. 1369 del 15 luglio 2015 E' rettificata, nei termini che seguono, la determinazione V&A n. 1369 del 15 luglio 2015, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale PRESTALIA, nelle forme e confezioni: nelle forme e confezioni: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 30 compresse, AIC n. 043148016, «3,5 mg/2,5 mg compresse» 2 contenitori per compresse in PP da 30 compresse, AIC n. 043148028, «3,5 mg/2,5 mg compresse» 3 contenitori per compresse in PP da 30 compresse, AIC n. 043148030, «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 100 compresse, AIC n. 043148042, «3,5 mg/2,5 mg compresse» 5 contenitori per compresse in PP da 100 compresse, AIC n. 043148055, «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 30 compresse, AIC n. 043148067, «7 mg/5 mg compresse» 2 contenitori per compresse in PP da 30 compresse, AIC n. 043148079, «7 mg/5 mg compresse» 3 contenitori per compresse in PP da 30 compresse, AIC n. 043148081, «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 100 compresse, AIC n. 043148093, «7 mg/5 mg compresse» 5 contenitori per compresse in PP da 100 compresse, AIC n. 043148105, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 177 del 1° agosto 2015; laddove e' riportato: Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 30 compresse. Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 2 contenitori per compresse in PP da 30 compresse. Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 3 contenitori per compresse in PP da 30 compresse. Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 100 compresse. Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 5 contenitori per compresse in PP da 100 compresse. Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 30 compresse. Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 2 contenitori per compresse in PP da 30 compresse. Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 3 contenitori per compresse in PP da 30 compresse. Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore per compresse in PP da 100 compresse. Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 5 contenitori per compresse in PP da 100 compresse. leggasi: Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 30 compresse. Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 2 contenitori in PP da 30 compresse. Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 3 contenitori in PP da 30 compresse. Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 100 compresse. Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 5 contenitori in PP da 100 compresse. Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 30 compresse. Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 2 contenitori in PP da 30 compresse. Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 3 contenitori in PP da 30 compresse. Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 100 compresse Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 5 contenitori in PP da 100 compresse. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.