Gazzetta n. 153 del 2 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Allergodil-Astepro» Estratto determina V&A/1072/2016 del 7 giugno 2016_ Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ALLERGODIL», nelle forme e confezioni: AIC n. 028310112 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 5 ml con pompa spray; AIC n. 028310124 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con pompa spray; AIC n. 028310136 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 17 ml con pompa spray; AIC n. 028310148 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml con pompa spray; AIC n. 028310151 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 22 ml con pompa spray. Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione. Composizione: una dose erogata per singola applicazione da 0,14 ml contiene principio attivo: azelastina cloridrato 0,21 mg equivalente a azelastina 0,19 mg in sostituzione delle confezioni gia' autorizzate: AIC n. 028310086 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» flacone HDPE da 30 ml con pompa spray; AIC n. 028310098 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 10 flaconi in HDPE da 30 ml con pompa spray confezione ospedaliera; AIC n. 028310100 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» flacone HDPE da 4 ml con pompa spray, alle condizioni e con le specificazioni indicate nella presente determinazione. E' inoltre autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ASTEPRO», nelle forme e confezioni: AIC n. 042362044 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 5 ml con pompa spray; AIC n. 042362057 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con pompa spray; AIC n. 042362069 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 17 ml con pompa spray; AIC n. 042362071 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml con pompa spray; AIC n. 042362083 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 22 ml con pompa spray. Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione. Composizione: una dose erogata per singola applicazione da 0,14 ml contiene principio attivo: azelastina cloridrato 0,21 mg equivalente a azelastina 0,19 mg in sostituzione delle confezioni gia' autorizzate: AIC n. 042362020 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» flacone HDPE da 30 ml con pompa spray; AIC n. 042362032 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 10 flaconi in HDPE da 30 ml con pompa spray confezione ospedaliera; AIC n. 042362018 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in HDPE da 4 ml con pompa spray, alle condizioni e con le specificazioni indicate nella presente determinazione. Titolare AIC: Meda Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Felice Casati, 20, cap 20124, Milano - codice fiscale 00846530152. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Relativamente al medicinale: «ALLERGODIL»: Confezione: AIC n. 028310112 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 5 ml con pompa spray. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 028310124 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con pompa spray. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 028310136 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 17 ml con pompa spray. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 028310148 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml con pompa spray. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 028310151 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 22 ml con pompa spray. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Relativamente al medicinale: «Astepro»: Confezione: AIC n. 042362044 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 5 ml con pompa spray. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 042362057 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con pompa spray. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 042362069 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 17 ml con pompa spray. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 042362071 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml con pompa spray. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 042362083 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 22 ml con pompa spray. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Relativamente al medicinale: «Allergodil»: Confezione: AIC n. 028310112 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 5 ml con pompa spray - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 028310124 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con pompa spray - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 028310136 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 17 ml con pompa spray - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 028310148 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml con pompa spray - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 028310151 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 22 ml con pompa spray - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Relativamente al medicinale: «Astepro»: Confezione: AIC n. 042362044 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 5 ml con pompa spray - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 042362057 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con pompa spray - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 042362069 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 17 ml con pompa spray - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 042362071 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml con pompa spray - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 042362083 - «1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 22 ml con pompa spray - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti del medicinale «Allergodil» gia' prodotti e contraddistinti dai codici AIC n. 028310086, 028310098, 028310100, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. I lotti del medicinale «Astepro» gia' prodotti e contraddistinti dai codici AIC n. 042362018, 042362020, 042362032, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.