Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levotuss». Estratto determina V&A n. 1070/2016 del 7 giugno 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVOTUSS, nella forma e confezione: «60 mg/10 ml sciroppo» 10 bustine pet/al/pe da 10 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Dompe' Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via San Martino, 12 - 12/A, 20122 - Milano - codice fiscale 00791570153. Confezione: «60 mg/10 ml sciroppo» 10 bustine pet/al/pe da 10 ml; AIC n. 026752079 (in base 10) 0TJF2H (in base 32); Forma farmaceutica: sciroppo; Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; Produttore del principio attivo: AMSA S.P.A. stabilimento sito in via G. di Vittorio 6, 22100 Como; CLAROCHEM IRELAND LTD stabilimento sito in Damastown Road - Mulhuddart, Dublin 15 - Irlanda; Produttore del prodotto finito: UNITHER LIQUID MANUFACTURING stabilimento sito in 1-3 Allee de la Neste - BP 70319 Colomiers Cedex - Francia (produzione completa e rilascio dei lotti); Dompe' Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Via Campo Di Pile - L'Aquila (controlli dei lotti); Composizione: una bustina da 10 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: levodropropizina 60 mg Eccipienti: saccarosio; metil-para-idrossibenzoato; propil-para-idrossibenzoato; acido citrico monoidrato; sodio idrossido; aroma ciliegia; acqua depurata; Indicazioni terapeutiche: Terapia sintomatica della tosse. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 026752079 - «60 mg/10 ml sciroppo» 10 bustine pet/al/pe da 10 ml; Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 026752079 - «60 mg/10 ml sciroppo» 10 bustine pet/al/pe da 10 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.