Gazzetta n. 147 del 25 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zomacton» Estratto determina V&A n. 1045/2016 del 30 maggio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2 Introduzione, in aggiunta ai contenitori in acciaio, di sacche di polietilene (200L HyClone CX5-14) per la conservazione fino a 6 mesi delle biomasse ottenute dai cicli di fermentazione e da utilizzare per la produzione di lotti di sostanza attiva su larga scala (throughput increase process). Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento ZOMACTON. Procedura: FR/H/0016/002,004/II/055. Titolare AIC: Ferring S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.