Gazzetta n. 146 del 24 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desloratadina Cipla». Estratto determina n. 793/2016 del 6 giugno 2016 Medicinale: DESLORATADINA CIPLA Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgio. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044367011 (in base 10) 1B9Z53 (in base 32) «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044367023 (in base 10) 1B9Z5H (in base 32) «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044367035 (in base 10) 1B9Z5V (in base 32) «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044367047 (in base 10) 1B9Z67 (in base 32) «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044367050 (in base 10) 1B9Z6B (in base 32) «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044367062 (in base 10) 1B9Z6Q (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg di desloratadina Eccipienti: Nucleo della compressa Mannitolo Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Olio di ricino idrogenato Silice colloidale anidra Talco Simeticone Rivestimento della compressa Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol Lacca di alluminio indaco carminio (E132) Produzione del principio attivo: Cipla Limited, Plot No. A-33, A-42, MIDC Industrial Area, Patalganga, District - Raigad, Maharashtra, 410 220 India Rilascio dei lotti: Cipla (EU) Limited, 4th floor, 1 Kingdom Street, Londra, W26BY, Regno Unito. S&D Pharma CZ, spol. s.r.o, Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Repubblica Ceca. Controllo dei lotti: Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK77RP, Regno Unito. Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH, Regno Unito. Eurofins Bel/Novamann s.r.o. Komjaticka' 73, 940 02 Nove' zamky, Kollarovo nam 9, Bratislava 1, 811 07, Repubblica Slovacca. Eurofins Bel/Novamann s.r.o. Komjaticka' 73, 940 02 Nove' zamky, Mudroňova 25, Piešťany, 921 01 Repubblica Slovacca. Produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito: Cipla Limited, Unit III, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa 403722, India. Indicazioni terapeutiche: Desloratadina Cipla e' indicato nel trattamento sintomatico di: Rinite allergica Orticaria Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044367035 (in base 10) 1B9Z5V (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 89 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,68 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,02 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Desloratadina Cipla» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Desloratadina Cipla» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107- quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.