Gazzetta n. 146 del 24 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dorzolomide e Timololo Pensa» Estratto determina n. 789/2016 del 6 giugno 2016 Medicinale: DORZOLOMIDE E TIMOLOLO PENSA Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Confezioni AIC n. 043861018 «20 mg/ml / 5 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone in PE da 5 ml Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. Composizione: Un ml di soluzione contiene: Principio attivo: dorzolamide 20 mg (come dorzolamide cloridrato 22,26 mg). timololo 5 mg (come timololo maleato 6,83 mg). Eccipienti: Benzalconio cloruro Idrossietilcellulosa Mannitolo (E421) Sodio citrato (E331) Sodio idrossido (E524) per aggiustare il pH Acqua per preparazioni iniettabili Produzione principio attivo: Dorzolamide Cloridrato Crystal Pharma S.A.U. - Parque tecnologico de Boecillo Parcela 105 - Spagna - 47151 Boecillo, Valladolid Timololo Maleato Sifavitor S.R.L - Via Livelli 1, Frazione Mairano - 26852 Casaletto Lodigiano - Lodi Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Genetic S.p.A. - Contrada Canfora, 84084 Fisciano (Salerno) Indicazioni terapeutiche: Trattamento della pressione endoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso locale non e' sufficiente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «20 mg/ml / 5 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone in PE da 5 ml AIC n. 043861018 (in base 10) 19UK0U (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,01 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Dorzolamide e Timololo Pensa» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dorzolamide e Timololo Pensa» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.