Gazzetta n. 145 del 23 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flugenix» Estratto determina n. 788/2016 del 6 giugno 2016 Medicinale: FLUGENIX. Titolare AIC: Genetic S.p.A. - Via G. Della Monica, 26 - Castel San Giorgio (SA). Confezioni: "500 mcg/2 ml sospensione per nebulizzazione" 10 contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 043088018 (in base 10) 192Y4L (in base 32); "500 mcg/2 ml sospensione per nebulizzazione" 20 contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 043088020 (in base 10) 192Y4N (in base 32); "2 mg/2 ml sospensione per nebulizzazione" 10 contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 043088032 (in base 10) 192Y50 (in base 32); "2 mg/2 ml sospensione per nebulizzazione" 20 contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 043088044 (in base 10) 192Y5D (in base 32); Forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare (mediante apparecchio per aerosol). Composizione: Un contenitore da 2 ml contiene: Principio attivo: ===================================================================== | |  Sospensione da |  Sospensione da | | |nebulizzare 500 mcg/2| nebulizzare 2 mg/2 | |   | ml | ml | +========================+=====================+====================+ | Fluticasone propionato | | | |(micronizzato) | 500mcg | 2 mg | +------------------------+---------------------+--------------------+ Eccipienti: Polisorbato 20, Sorbitanmonolaurato, Sodio fosfato diidrogeno diidrato, Sodio fosfato dibasico anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Aarti Industries Ltd - Unit IV, Plot n. E-50, M.I.D.C., Tal. Palghar, District Thane - Tarapur, Maharashtra. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio: Genetic S.p.A. - Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA). Indicazioni terapeutiche: Flugenix Sospensione da nebulizzare e' indicato nel controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "500 mcg/2 ml sospensione per nebulizzazione" 10 contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 043088018 (in base 10) 192Y4L (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,32. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,11. Confezione: "500 mcg/2 ml sospensione per nebulizzazione" 20 contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 043088020 (in base 10) 192Y4N (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,98. Confezione: "2 mg/2 ml sospensione per nebulizzazione" 10 contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 043088032 (in base 10) 192Y50 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 25,96. Confezione: "2 mg/2 ml sospensione per nebulizzazione" 20 contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 043088044 (in base 10) 192Y5D (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,46. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 51,92. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Flugenix e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Flugenix e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.