Gazzetta n. 145 del 23 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pulmelia» Estratto determina n. 780/2016 del 6 giugno 2016 Specialita' medicinale: PULMELIA. Titolare A.I.C.: ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. 95 Marathonos Ave., 19009 Pikermi, Attica Grecia. Confezioni: «100/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose» 1 inalatore con 60 strip AL/AL + 1 contenitore con 60 strip AL/AL (120 dosi) - A.I.C. n. 043403017 (in base 10) 19DKS9 (in base 32) «100/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose» 2x1 inalatore con 60 strip AL/AL (120 dosi) - A.I.C. n. 043403029 (in base 10) 19DKSP (in base 32) «200/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose» 1 inalatore con 60 strip AL/AL (60 dosi) - A.I.C. n. 043403031 (in base 10) 19DKSR (in base 32) «200/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose» 1 inalatore con 60 strip AL/AL + 1 contenitore con 60 strip AL/AL (120 dosi) - A.I.C. n. 043403043 (in base 10) 19DKT3 (in base 32) «200/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose» 2x1 inalatore con 60 strip AL/AL (120 dosi) - A.I.C. n. 043403056 (in base 10) 19DKTJ (in base 32) «200/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose» 3x1 inalatore con 60 strip AL/AL (180 dosi) - A.I.C. n. 043403068 (in base 10) 19DKTW (in base 32) «400/12 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose» 1 inalatore con 60 strip AL/AL (60 dosi) - A.I.C. n. 043403070 (in base 10) 19DKTY (in base 32) «400/12 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose»3x1 inalatore con 60 strip AL/AL (180 dosi) - A.I.C. n. 043403082 (in base 10) 19DKUB (in base 32) «100/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose» 6x1 inalatore con 60 strip AL/AL (360 dosi) - A.I.C. n. 043403094 (in base 10) 19DKUQ (in base 32) «200/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose» 6x1 inalatore con 60 strip AL/AL (360 dosi) - A.I.C. n. 043403106 (in base 10) 19DKV2 (in base 32) Forma farmaceutica: polvere per inalazione, in contenitore monodose. Composizione: ogni striscia di blister monodose contiene: Principio attivo: 100 microgrammi di budesonide e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, corrispondente a una dose inalata di 97 microgrammi di budesonide e 5,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato 200 microgrammi di budesonide e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, corrispondente a una dose inalata di 194 microgrammi di budesonide e 5,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. 400 microgrammi di budesonide e 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, corrispondente a una dose inalata di 380 microgrammi di budesonide e 11 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipienti: Lattosio monoidrato. Produzione del principio attivo: Produzione Budesonide Crystal Pharma S.A., Parque Tecnologico de Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid, Spagna. Produzione Formoterolo fumarato diidrato Cipla Limited, Plot No. D-7, MIDC Industrial Area, Kurkumbh Village, Pune, 413802 Daund, Maharashtra, India. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto finito: Elpen Pharmaceutical Co. Inc., 95 Marathonos Ave., 19009 Pikermi, Attica, Grecia. Indicazioni terapeutiche: 100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose Pulmelia e' indicato nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2 adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2-adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno» o pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione. Nota: Pulmelia 100 microgrammi/6 microgrammi non e' indicato per pazienti con asma grave. Pulmelia 100 microgrammi/6 microgrammi deve essere utilizzato solo in soggetti adulti. 200 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose ASMA Pulmelia e' indicato nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2-adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno» o pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione. BPCO Trattamento sintomatico di pazienti affetti da BPCO grave (FEV1 < 50% del normale previsto) e una anamnesi di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante una regolare terapia con broncodilatatori ad azione prolungata. Nota: Pulmelia 200 microgrammi/6 microgrammi deve essere utilizzato solo in soggetti adulti. 400 microgrammi/12 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose ASMA Pulmelia e' indicato nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2 adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2- adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno» o pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione. BPCO Trattamento sintomatico di pazienti affetti da BPCO grave (FEV1 < 50% del normale previsto) e una anamnesi di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante una regolare terapia con broncodilatatori ad azione prolungata. Nota: Pulmelia 400 microgrammi/12 microgrammi deve essere utilizzato solo in soggetti adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «200/6 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose» 2x1 inalatore con 60 strip AL/AL (120 dosi) - A.I.C. n. 043403056 (in base 10) 19DKTJ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 54,64 «400/12 microgrammi polvere per inalazione in contenitore monodose» 1 inalatore con 60 strip AL/AL (60 dosi) - A.I.C. n. 043403070 (in base 10) 19DKTY (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa); € 54,64 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Pulmelia e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Pulmelia e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.