Gazzetta n. 145 del 23 giugno 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 145 del 23 giugno 2016 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Importazione parallela del medicinale per uso umano «Brufen»

Estratto determina V&A IP n. 913 del 23 maggio 2016

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NEOBRUFEN 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula 40 comprim. dalla Spagna con numero di autorizzazione 70031 Codigo Nacional 661407-5, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione BRUFEN e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: Global Pharmacies Partner Health S.r.l., via Giacomo Leopardi n. 31, 20123 Milano.
Confezione: Brufen «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister.
Codice A.I.C.: n. 044827018 (in base 10) 1BS0DB (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Ibuprofene 600 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, talco, ipromellosa E-5, titanio diossido E-171.

Indicazioni terapeutiche

Come antireumatico in:
osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still.
Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
nella traumatologia accidentale e sportiva;
nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici;
in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea;
in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia;
in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.

Officine di confezionamento secondario

Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora (MB);

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: Brufen «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister.
Codice A.I.C.: 044827018; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Brufen «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister;
Codice A.I.C.: 044827018; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.