Gazzetta n. 145 del 23 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Piperacillina e Tazobactam Teva». Estratto determina V&A n. 1020/2016 del 27 maggio 2016 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA, nelle forme e confezioni: AIC n. 037666017 - «2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 4 ml AIC n. 037666029 - «4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere introduzione di un nuovo sito di produzione del principio attivo Tazobactam (ASMF - RED-DMF076/03 novembre 2014 Titolare AIC: Teva Italia S.R.L. (codice fiscale 11654150157) con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4, 20123 - Milano Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.