Gazzetta n. 145 del 23 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nicozid». Estratto determina V&A n. 1018/2016 del 27 maggio 2016 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.2.c.2) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove, B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito, B.II.a.2.a Modifica nella forma o nelle dimensioni della forma farmaceutica Compresse a rilascio immediato, capsule, supposte e pessari, B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, B.II.a.3.b.2 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Altri eccipienti Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale, n. 2 B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario, B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario, B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili, relativamente al medicinale «Nicozid», nelle forme e confezioni: AIC n. 006455036 - 50 compresse 200 mg ===================================================================== | Da | A | +===================================+===============================+ |Isoniazide 200 mg |Isoniazide 200 mg | +-----------------------------------+-------------------------------+ | |Polivinilpirrolidone K30 (PVP | |  |K30) | +-----------------------------------+-------------------------------+ |Amido di mais |Amido di mais pregelatinizzato | +-----------------------------------+-------------------------------+ |Carbossimetilcellulosa |Sodio croscarmellosa | +-----------------------------------+-------------------------------+ |Magnesio stearato |Magnesio stearato vegetale | +-----------------------------------+-------------------------------+ |Talco |Silice (anidra) - Aerosil 200VV| +-----------------------------------+-------------------------------+ sostituzione sito di produzione per le operazioni di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: da I.B.N. Savio srl Via E. Bazzano, 14 - 16019 Ronco Scrivia (GE) a Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. Via Follereau, 25 - 24027 Nembro (Bergamo) aumento batch size: da 67,5 Kg (250.000 cpr) a 175,50 Kg (650.000 cpr) allargamento limiti IPC durezza: da 6-10 Kp a 4-10 Kp modifica dimensione della compressa: da diametro: 9 mm; spessore: 4,0-4,4 mm a diametro: 10 mm; spessore: 3,5-3,8 mm modifica metodo analitico per identificazione e dosaggio del principio attivo: da TLC e titolazione a HPLC aggiunta della specifica impurezze (rilascio e shelf life): ========================================= |Da (solo alla shelf|A (rilascio e shelf| | life) | life) | +===================+===================+ |Impurezze totali ≤ | | |1,0 % |Idrazina ≤ 500 ppm | +-------------------+-------------------+ | |Impurezze singole | |  |non note ≤ 0,10% | +-------------------+-------------------+ | |Impurezze totali ≤ | | |1,0% | +-------------------+-------------------+ E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: AIC n. 006455036 da: 50 compresse 200 mg; a: «200 mg compresse» 50 compresse. Titolare AIC: PIAM FARMACEUTICI S.p.a. (codice fiscale 00244540100) con sede legale e domicilio fiscale in Via Fieschi, 8, 16121 - Genova (GE) Italia. Adeguamento Standard Terms E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.