Gazzetta n. 143 del 21 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Osteocis» Estratto determina V&A n. 1051/2016 del 30 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSTEOCIS, nella forma e confezione: «3 mg Kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini da 15 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Iba Molecular Italy S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Nicola Piccinni, 2, 20131 - Milano, Italia - Codice fiscale 13342400150. Confezione: «3 mg Kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini da 15 ml - A.I.C. n. 039027014 (in base 10) 1570B6 (in base 32). Forma farmaceutica: Kit per preparazione radiofarmaceutica Validita' prodotto integro: 1 anno. La data di scadenza e' indicata sul confezionamento secondario e su ciascun flaconcino. Dopo radiomarcatura, conservare il prodotto ad una temperatura non superiore ai 25°C e utilizzare entro 8 ore. Produttore del principio attivo: ERAS Labo, 222, d 1090, 38330 Saint-Nazaire les Eymes - Francia. Produttore del prodotto finito: CIS bio international, Route Nationale 306, Saclay BP 32, 91192 - Gif-sur-Yvette Cedex Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: Sodio ossidronato 3,0 mg; eccipienti: Stagno (II) cloruro diidrato; acido ascorbico (E300); sodio cloruro; sodio idrossido (per aggiustare il pH); azoto. Indicazioni terapeutiche: questo medicinale e' solo per uso diagnostico. Dopo la radiomarcatura con una soluzione iniettabile si sodio pertecnetato (99m Tc), la soluzione di tecnezio (99m Tc)-ossidronato e' indicata per scintigrafia ossea permettendo di localizzare le aree con osteogenesi alterata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 039027014 - «3 mg Kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini da 15 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 039027014 - «3 mg Kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini da 15 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 90 giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa determinazione sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.