Gazzetta n. 143 del 21 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mometasone Eurogenerici». Estratto determina V&A n. 1050/2016 del 30 maggio 2016 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MOMETASONE EUROGENERICI, anche nella forma e confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi HDPE da 18 g (140 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Pavia, 6, cap. 20136, Italia, codice fiscale 12432150154. Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi HDPE da 18 g (140 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale - A.I.C. n. 042006041(in base 10) 181XJT (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. Composizione: Ogni erogazione contiene: Principio attivo: Mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 mcg di mometasone furoato anidro. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 042006041 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi HDPE da 18 g (140 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 042006041 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi HDPE da 18 g (140 erogazioni) con pompa dosatrice e applicatore nasale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.