Gazzetta n. 143 del 21 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lidocaina e Prilocaina Teva» Estratto determina V&A n. 957/2016 del 23 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LIDOCAINA E PRILOCAINA TEVA, nelle forme e confezioni: «2,5/2,5 % w/w crema» 1 tubo in al da 5 g con 2 cerotti; «2,5/2,5 % w/w crema» 5 tubi in al da 5 g con 12 cerotti; «2,5/2,5 % w/w crema» 1 tubo in al da 30 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna n. 4 cap 20123, Italia, codice fiscale n. 11654150157. Confezioni: «2,5/2,5 % w/w crema» 1 tubo in al da 5 g con 2 cerotti - A.I.C. n. 043453012 (in base 10) 19G2LN (in base 32); «2,5/2,5 % w/w crema» 5 tubi in al da 5 g con 12 cerotti - A.I.C. n. 043453024 (in base 10) 19G2M0 (in base 32); «2,5/2,5 % w/w crema» 1 tubo in al da 30 g - A.I.C. n. 043453036 (in base 10) 19G2MD (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Responsabile del rilascio dei lotti: Rafarm SA stabilimento sito in Thesi Poussi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania Attiki 19002, P.O. Box 37 - Grecia; National and Kapodistrian University of Athens, Department of chemistry, Service laboratory «Chemical Analysis-Quality Control» stabilimento sito in Panepistimiopolis Zografou, Attiki Atene 15771 Grecia. Composizione: 1 g di crema contiene: principio attivo: lidocaina 25 mg; prilocaina 25 mg; eccipienti: macrogol glicerolo idrossistearato; carbomer 947P; idrossido di sodio; acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: lidocaina e prilocaina Teva e' indicata per: anestesia topica della cute in concomitanza di: inserzione di aghi, per esempio cateteri endovenosi o prelievi di sangue; interventi chirurgici superficiali; negli adulti e nella popolazione pediatrica; anestesia topica della mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione, negli adulti e negli adolescenti ≥ 12 anni; anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare la detersione/lo sbrigliamento meccanico solo negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043453012 - «2,5/2,5 % w/w crema» 1 tubo in al da 5 g con 2 cerotti. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 043453024 - «2,5/2,5 % w/w crema» 5 tubi in al da 5 g con 12 cerotti. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 043453036 - «2,5/2,5 % w/w crema» 1 tubo in al da 30 g. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 043453012 - «2,5/2,5 % w/w crema» 1 tubo in al da 5 g con 2 cerotti - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043453024 - «2,5/2,5 % w/w crema» 5 tubi in al da 5 g con 12 cerotti - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043453036 - «2,5/2,5 % w/w crema» 1 tubo in al da 30 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.