Gazzetta n. 143 del 21 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Smoflipid» Estratto determina V&A n. 954/2016 del 23 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SMOFLIPID, nelle forme e confezioni: «200 mg/ml emulsione per infusione» 1 sacca biofine da 100 ml; «200 mg/ml emulsione per infusione» 10 sacche biofine da 100 ml; «200 mg/ml emulsione per infusione» 1 sacca biofine da 250 ml; «200 mg/ml emulsione per infusione» 10 sacche biofine da 250 ml; «200 mg/ml emulsione per infusione» 1 sacca biofine da 500 ml; «200 mg/ml emulsione per infusione» 12 sacche biofine da 500 ml, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona (VR), via Camagre, 41, cap 37063. Confezioni: «200 mg/ml emulsione per infusione» 1 sacca biofine da 100 ml - A.I.C. n. 037135136 (in base 10), 13F8T0 (in base 32); «200 mg/ml emulsione per infusione» 10 sacche biofine da 100 ml - A.I.C. n. 037135148 (in base 10), 13F8TD (in base 32); «200 mg/ml emulsione per infusione» 1 sacca biofine da 250 ml - A.I.C. n. 037135151 (in base 10), 13F8TH (in base 32); «200 mg/ml emulsione per infusione» 10 sacche biofine da 250 ml - A.I.C. n. 037135163 (in base 10), 13F8TV (in base 32); «200 mg/ml emulsione per infusione» 1 sacca biofine da 500 ml - A.I.C. n. 037135175 (in base 10), 13F8U7 (in base 32); «200 mg/ml emulsione per infusione» 12 sacche biofine da 500 ml - A.I.C. n. 037135187 (in base 10), 13F8UM (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Composizione: 1000 ml di emulsione per infusione contengono: principio attivo: olio di semi di soia raffinato 60,0 g; trigliceridi a media catena 60,0 g; olio di oliva raffinato 50,0 g; olio di pesce arricchito in acidi omega-3 30,0 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 037135136 - «200 mg/ml emulsione per infusione» 1 sacca biofine da 100 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 037135148 - «200 mg/ml emulsione per infusione» 10 sacche biofine da 100 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 037135151 - «200 mg/ml emulsione per infusione» 1 sacca biofine da 250 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 037135163 - «200 mg/ml emulsione per infusione» 10 sacche biofine da 250 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 037135175 - «200 mg/ml emulsione per infusione» 1 sacca biofine da 500 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 037135187 - «200 mg/ml emulsione per infusione» 12 sacche biofine da 500 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 037135136 - «200 mg/ml emulsione per infusione» 1 sacca biofine da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. .n. 037135148 - «200 mg/ml emulsione per infusione» 10 sacche biofine da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 037135151 - «200 mg/ml emulsione per infusione» 1 sacca biofine da 250 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 037135163 - «200 mg/ml emulsione per infusione» 10 sacche biofine da 250 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 037135175 - «200 mg/ml emulsione per infusione» 1 sacca biofine da 500 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 037135187 - «200 mg/ml emulsione per infusione» 12 sacche biofine da 500 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.