Gazzetta n. 143 del 21 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pigenil». Estratto determina V&A n. 953/2016 del 23 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PIGENIL nella forma e confezione: «50 mg capsule molli» 60 capsule in blister al/pvc/pvdc in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmafar S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Corso Vinzaglio, 12-bis, 10121 - Torino - Codice fiscale 07605170013; Confezione: «50 mg capsule molli» 60 capsule in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 023717046 (in base 10) 0QMT5Q (in base 32). Forma farmaceutica: capsule molli. Composizione: una capsula molle contiene: Principio attivo: estratto di Pygeum africanum 50 mg (pari a 10 g di polvere di corteccia secca) contenente lo 0,5% di n-docosanolo totale Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 023717046 - «50 mg capsule molli» 60 capsule in blister al/pvc/pvdc. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 023717046 - «50 mg capsule molli» 60 capsule in blister al/pvc/pvdc - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.