Gazzetta n. 143 del 21 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Inuver» Estratto determina V&A n. 951 del 23 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INUVER, nelle forme e confezioni: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in AL da 120 erogazioni, «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitori sotto pressione in AL da 120 erogazioni ciascuno, «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in AL da 180 erogazioni, «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 erogazioni, «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno, «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo n. 26/A, cap. 43122, Parma, Italia, codice fiscale 01513360345. Confezioni: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in AL da 120 erogazioni - A.I.C. n. 037798079 (in base 10) 141J5Z (in base 32); «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitori sotto pressione in AL da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 037798081 (in base 10) 141J61 (in base 32); «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in AL da 180 erogazioni - A.I.C. n. 037798093 (in base 10) 141J6F (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione. Validita' prodotto integro: 20 mesi dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: prima della dispensazione al paziente: conservare in frigorifero (2-8° C) (per un massimo di 15 mesi); dopo la dispensazione: non conservare a temperature superiori ai 25° C (per un massimo di 5 mesi). Composizione: ogni dose erogazione (dalla valvola dosatrice) contiene: principio attivo: 200 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dal boccaglio) di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato; eccipienti: norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, acido cloridrico. Produttore del principio attivo: Farmabios S.p.A., via Pavia 1, Gropello Cairoli (Pavia) 27027, Italia (beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato); Sicor Srl, Tenuta S. Alessandro, Santhia' (Vercelli), 13048, Italia (beclometasone dipropionato); lndustriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg 13, 21047, Saronno (Varese), Italia (formoterolo fumarato diidrato). Produttore del prodotto finito: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via San Leonardo 96, 43122, Parma, Italia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti); G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, 1160, Vienna, Austria (confezionamento secondario); Chiesi S.A., Rue Faraday, ZA des Gailletrous, La Chaussee Saint Victor, 41260, Francia (confezionamento secondario, rilascio dei lotti); Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna, Austria (rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Inuver e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2 -agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2 -agonisti per via inalatoria a rapida azione usati «al bisogno» oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2 -agonisti a lunga durata d'azione. Inuver e' indicato in pazienti adulti. Confezioni: «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 erogazioni - A.I.C. n. 037798105 (in base 10) 141J6T (in base 32); «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 037798117 (in base 10) 141J75 (in base 32); «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 037798129 (in base 10) 141J7K (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per inalazione. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Dopo la prima apertura della busta, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Estrarre l'inalatore dalla sua confezione in alluminio immediatamente prima del primo utilizzo. Precedentemente alla prima apertura della busta: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Dopo la prima apertura della busta: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Composizione: ogni dose erogata di 10 mg di polvere per inalazione contiene: principio attivo: 200 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata di 158,8 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 4,9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato; eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato. Produttore del principio attivo: Farmabios S.p.A., via Pavia 1, Gropello Cairoli (Pavia) 27027, Italia (beclometasone dipropionato); lndustriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg 13, 21047, Saronno (Varese), Italia (formoterolo fumarato diidrato). Produttore del prodotto finito: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via San Leonardo 96, 43122, Parma, Italia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti); G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, 1160, Vienna, Austria (confezionamento secondario); Chiesi S.A., Rue Faraday, ZA des Gailletrous, La Chaussee Saint Victor, 41260, Francia (confezionamento secondario, rilascio dei lotti); Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna, Austria (rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Inuver e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoria e beta2 -agonisti a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2 -agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati «al bisogno» oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2 -agonisti a lunga durata d'azione. Inuver e' indicato in pazienti adulti. Nota: non sono disponibili dati clinici significativi sull'uso di Inuver per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in AL da 120 erogazioni - A.I.C. n. 037798079. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitori sotto pressione in AL da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 037798081. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in AL da 180 erogazioni - A.I.C. n. 037798093. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 erogazioni - A.I.C. n. 037798105. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 037798117. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 037798129. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in AL da 120 erogazioni - A.I.C. n. 037798079 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitori sotto pressione in AL da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 037798081 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in AL da 180 erogazioni - A.I.C. n. 037798093 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 erogazioni - A.I.C. n. 037798105 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 037798117 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 037798129 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.