Gazzetta n. 143 del 21 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Midazolam Accord Healthcare». Estratto determina V&A n. 896/2016 del 23 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE, anche nella forma e confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Middlesex, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, CAP HA1 4HF, Regno Unito (RU). Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 039235054 (in base 10) 15FCHG (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione. Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene. Principio attivo: Midazolam 5 mg (come midazolam cloridrato) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 039235054 - «5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale da 10 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 039235054 - «5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.