Gazzetta n. 143 del 21 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo e Paracetamolo Sandoz». Estratto determina V&A n. 893/2016 del 23 maggio 2016 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «TRAMADOLO E PARACETAMOLO SANDOZ», anche nelle forme e confezioni: «37,5 mg/325 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC-PVDC, «37,5 mg/325 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PVC-PVDC; «37,5 mg/325 mg compresse» 50 compresse in strip AL/PE e «37,5 mg/325 mg compresse» 90 compresse in strip AL/PE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio-Varese (VA), largo Umberto Boccioni n. 1, cap. 21040, Italia, codice fiscale n. 00795170158. Confezioni: «37,5 mg/325 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC-PVDC - A.I.C. n. 044240152 (in base 10) 1B638S (in base 32) «37,5 mg/325 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PVC-PVDC - A.I.C. n. 044240164 (in base 10) 1B6394 (in base 32) «37,5 mg/325 mg compresse» 50 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 044240176 (in base 10) 1B639J (in base 32) «37,5 mg/325 mg compresse» 90 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 044240188 (in base 10) 1B639W (in base 32) Forma farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa contiene: Principi attivi: Tramadolo cloridrato 37,5 mg; Paracetamolo 325 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044240152 - «37,5 mg/325 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC-PVDC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044240164 - «37,5 mg/325 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PVC-PVDC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044240176 - «37,5 mg/325 mg compresse» 50 compresse in strip AL/PE. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044240188 - «37,5 mg/325 mg compresse» 90 compresse in strip AL/PE. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 044240152 - «37,5 mg/325 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC-PVDC - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta A.I.C. n. 044240164 - «37,5 mg/325 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PVC-PVDC - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta A.I.C. n. 044240176 - «37,5 mg/325 mg compresse» 50 compresse in strip AL/PE - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta A.I.C. n. 044240188 - «37,5 mg/325 mg compresse» 90 compresse in strip AL/PE - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.