Gazzetta n. 143 del 21 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Congescor». Estratto determina V&A IP n. 925 del 23 maggio 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONCOR COR 1,25 mg 100 Filmtablette dalla Germania con numero di autorizzazione 46660.00.00, il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Congescor e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo n. 9, 20123 Milano; Confezione: «Congescor» 28 compresse in blister PVC/AL da 1.25 mg. Codice A.I.C.: 039829039 (in base 10) 15ZHKH (in base 32). Forma farmaceutica : compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: Principio attivo: 1,25 mg di bisoprololo fumarato; Eccipienti: Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: dimeticone, talco, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Congescor» 28 compresse in blister PVC/AL da 1.25 mg. Codice A.I.C.: 039829039; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Congescor» 28 compresse in blister PVC/AL da 1.25 mg. Codice AIC: 039829039; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.