Gazzetta n. 143 del 21 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Movicol» Estratto determina V&A IP n. 941 del 23 maggio 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet 20 sachets papier polyethylene aluminium 13,7046 g dalla Francia con numero di autorizzazione 494 765-3 ou 34009 494 765 3 4, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina nn. 1166/1168, 00156 - Roma. Confezione: «Movicol» «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/Carta; codice A.I.C.: 041750023 (in base 10) 17U3J7 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Composizione: una bustina da 13,7 g di polvere per sospensione orale contiene: principi attivi: Macrogol 3350, 13,1250 g; sodio cloruro 0,3508 g; sodio bicarbonato 0,1786 g; potassio cloruro 0,0502 g. Indicazioni terapeutiche: per il trattamento della stipsi cronica. «Movicol» e' anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Movicol» «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/Carta; codice A.I.C.: 041750023; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Movicol» «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/Carta; codice A.I.C.: 041750023; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.