Gazzetta n. 143 del 21 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «TobraDex» Estratto determina n. 931 del 23 maggio 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX eye drops suspension 0,1% + 0,3% 1 bottle x 5 ml dalla Grecia con numero di autorizzazione 43179/12-05-2011 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: TobraDex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice AIC: 043318029 (in base 10) 199YSF (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione: 1 ml contiene: principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg; eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: TobraDex e' indicato per il trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TobraDex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice AIC: 043318029; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: TobraDex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice AIC: 043318029; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.