Gazzetta n. 143 del 21 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» Estratto determina V&A IP n. 937_del 23 maggio 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 3 mg/1 mg/ml eye drops, suspension 5 ml polyethylene bottle with LDPE dispensing plug and polypropylene (PP) dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 9600064 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: 043318031 (in base 10) 199YSH (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione: 1 ml contiene . Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg. Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: TobraDex e' indicato per il trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo; Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51, loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: 043318031; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice AIC: 043318031; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.