Gazzetta n. 143 del 21 giugno 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 26 maggio 2016 Ri-registrazione provvisoria dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva pinoxaden approvata con regolamento (UE) n. 370/2016 della Commissione, in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009 e recante modifica dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Considerato che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva pinoxaden sono stati autorizzati provvisoriamente secondo quanto previsto dall'art. 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009; Considerato che successivamente la sostanza attiva pinoxaden e' stata approvata con il regolamento (UE) n. 370/2016 della Commissione, fino al 30 giugno 2026, in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009 e modificando di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011; Visto l'art. 2, par. 1, del regolamento (UE) n. 370/2016, che stabilisce i tempi e le modalita' per adeguare i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva pinoxaden, alle disposizioni in esso riportate; Considerato che, in particolare, per questa prima fase di adeguamento e' previsto che i titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari siano in possesso di un fascicolo conforme alle prescrizioni di cui al regolamento (UE) n. 544/2011, o in alternativa, possano comunque dimostrare di potervi accedere e dimostrino, altresi', di rispettare le condizioni dell'allegato del reg. (UE) n. 370/2016 ad esclusione di quelle riportate nella colonna relativa alle disposizioni specifiche; Considerato che l'Impresa, titolare dei prodotti fitosanitari, riportati in allegato al presente decreto, ha ottemperato per questa prima fase, nei tempi e nelle forme stabilite dal regolamento stesso di approvazione della sostanza attiva pinoxaden; Considerato che la ri-registrazione provvisoria dei prodotti fitosanitari di cui trattasi puo' essere concessa fino al 30 giugno 2026, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva stessa, fatta salva la presentazione entro i termini previsti dal regolamento (UE) n. 370/2016 della Commissione, di un dossier adeguato alle prescrizione di cui al regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione con i dati non presenti all'atto della registrazione provvisoria dei prodotti fitosanitari, avvenuta ai sensi dell'art. 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009, nonche' ai dati indicati nella colonna delle «disposizioni specifiche» dell'allegato al regolamento di approvazione della sostanza attiva stessa; Considerato che detti dossier adeguati saranno oggetto di una nuova valutazione secondo i principi uniformi di cui all'art. 29, par. 6 del reg. 1107/2009; Ritenuto di ri-registrare provvisoriamente i prodotti fitosanitari in questione, fino al 30 giugno 2026, termine dell'approvazione della sostanza attiva pinoxaden, fatti salvi gli adempimenti sopra menzionati nei tempi e con le modalita' definite dal regolamento (UE) della Commissione n. 370/2016; Visto il versamento effettuato ai sensi del citato decreto ministeriale 28 settembre 2012; Decreta: Sono ri-registrati provvisoriamente, fino al 30 giugno 2026, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva pinoxaden, i prodotti fitosanitari riportati in allegato al presente decreto. Sono fatti salvi, pena la revoca dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari in questione, gli adempimenti e gli adeguamenti stabiliti dal regolamento (UE) della Commissione n. 370/2016 di approvazione della sostanza attiva medesima, che prevede la presentazione di un fascicolo adeguato ai requisiti di cui al regolamento (UE) n. 545/2011, nonche' ai dati indicati nella colonna delle «disposizioni specifiche» dell'allegato al regolamento di approvazione della sostanza attiva. Detti fascicoli saranno nuovamente valutati alla luce dei principi uniformi di cui all'articolo 39, paragrafo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata. Roma, 26 maggio 2016 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva pinoxaden ri-registrati provvisoriamente fino al 30 giugno 2026 ========================================================= |  N. Reg. |  Prodotto |  Impresa | +===============+===================+===================+ | | | Syngenta Italia | |  014935 | Traxos One |S.p.a. | +---------------+-------------------+-------------------+ | | | Syngenta Italia | |  015378 | Traxos Pronto 60 |S.p.a. | +---------------+-------------------+-------------------+ | | | Syngenta Italia | |  015379 | Axial Pronto 60 |S.p.a. | +---------------+-------------------+-------------------+