Gazzetta n. 142 del 20 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bupivacaina Cloridrato S.A.L.F.» Estratto determina V&A n. 889/2016 del 23 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F., nelle forme e confezioni: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml; «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml; «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml; «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml; «10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. Spa Laboratorio Farmacologico con sede legale e domicilio fiscale in via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo - Italia, codice fiscale 00226250165. Confezioni: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043504012 (in base 10) 19HNDD (in base 32); «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043504024 (in base 10) 19HNDS (in base 32); «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043504036 (in base 10) 19HNF4 (in base 32); «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043504048 (in base 10) 19HNFJ (in base 32); «10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 043504051 (in base 10) 19HNFM (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Mohes Iberica S.L., Cesar Martinelli Brunet 12°, Poligono Industrial Rubi' Sur - 08191 Barcellona (Spagna) e S.I.M.S. S.r.l., Localita' Filarone - 50066 Reggello (Firenze). Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, via Marconi n. 2 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo) (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti). Composizione: 2,5 mg/ml: principio attivo: 1 ml contiene bupivacaina cloridrato monoidrato 2,64 mg (corrispondenti a 2,5 mg di Bupivacaina cloridrato); eccipienti: sodio cloruro; sodio idrossido (regolatore di pH); acido cloridrico (regolatore di pH); acqua per preparazioni iniettabili. Composizione: 5 mg/ml: principio attivo: 1 ml contiene bupivacaina cloridrato monoidrato 5,28 mg (corrispondenti a 5 mg di bupivacaina cloridrato); eccipienti: sodio cloruro; sodio idrossido (regolatore di pH); acido cloridrico (regolatore di pH); acqua per preparazioni iniettabili. Composizione: 10 mg/ml: principio attivo: 1 ml contiene bupivacaina cloridrato monoidrato 10,56 mg (corrispondenti a 10 mg di bupivacaina cloridrato); eccipienti: glucosio monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili; sodio idrossido (regolatore di pH); acido cloridrico (regolatore di pH). Indicazioni terapeutiche «Bupivacaina Cloridrato S.A.L.F.» si puo' utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale tronculare, loco-regionale; blocco simpatico; blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso (limitatamente alla forma senza vasocostrittore); peridurale, sacrale; spinale sub aracnoidea. «Bupivacaina Cloridrato S.A.L.F.» e' quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi. «Bupivacaina Cloridrato S.A.L.F.» 2,5 mg/ml soluzione iniettabile - «Bupivacaina Cloridrato S.A.L.F.» 5 mg/ml soluzione iniettabile: anestesia chirurgica negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di eta'; gestione del dolore acuto negli adulti, negli infanti e nei bambini al di sopra di 1 anno di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 043504012 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 043504024 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 043504036 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 043504048 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 043504051 - «10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 043504012 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 043504024 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 043504036 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 043504048 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 043504051 - «10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.