Gazzetta n. 142 del 20 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Folidex» Estratto determina V&A n. 890/2016 del 23 maggio 2016 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FOLIDEX, anche nella forma e confezione: «400 mcg compresse» 90 compresse in blister AL/PVC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330 - C.A.P. 20126 - Italia, codice fiscale 00737420158. Confezione: «400 mcg compressa» 90 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036345039 (in base 10) 12P56H (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: acido folico 400 mcg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 036345039 - «400 mcg compressa» 90 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 036345039 - «400 mcg compressa» 90 compresse in blister AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.