Gazzetta n. 142 del 20 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eupantodoc Reflusso». Estratto determina V&A n. 891/2016 del 23 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EUPANTODOC REFLUSSO, nelle forme e confezioni: «20 mg compressa gastroresistente» 7 compresse in blister AL/AL e «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister AL/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Del Corno & Associati S.A.S. di Cristina del Corno & C. con sede legale e domicilio fiscale in piazza della Conciliazione, 2, 20123 - Milano (MI) Italia, codice fiscale 13048510153. Confezione: «20 mg compressa gastroresistente» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044712014 (in base 10) 1BNJ2G (in base 32); Confezione: «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044712026 (in base 10) 1BNJ2U (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principo attivo: Moehs Cantabra, S.L - Pol. Industrial Requejada - 39313 Polanco (Cantabria) - Spagna. Produttore del prodotto finito: Fine Foods & Pharmaceuticals N. T.M. S.p.a. stabilimento sito in Italia, Via Follereau 25 - Nembro (BG) (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti); Lachifarma S.r.l., Laboratorio chimico Salentino stabilimento sito in Italia, s.s. 16 zona industriale - Zollino (LE) (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti); S.c.f. S.n.c. (Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio) stabilimento sito in Italia, via F. Barbarossa 7 - Cavenago D'Adda (LO) (confezionamento secondario); Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: pantoprazolo 20 mg (come pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg); eccipienti: nucleo della compressa maltitolo (E965); crospovidone tipo B; carmellosa sodica; sodio carbonato anidro (E500); calcio stearato; rivestimento della compressa: polivinilalcol; talco (E553b); titanio diossido (E171); macrogol 3350; lecitina di soia (E322); ferro ossido giallo (E172); sodio carbonato anidro (E500); copolimero acido metacrilico- etil acrilato (1:1); trietil citrato (E1505); indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044712014 - «20 mg compressa gastroresistente» 7 compresse in blister AL/AL. Classe di rimborsabilita': «Cbis». Confezione: A.I.C. n. 044712026 - «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister AL/AL. Classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 044712014 - «20 mg compressa gastroresistente» 7 compresse in blister AL/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 044712026 - «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister AL/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.