Gazzetta n. 142 del 20 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica dell'estratto della determina V&A n. 1245/2015 del 22 giugno 2015, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spasmex». Estratto determina V&A n. 1017/2016 del 27 maggio 2016 E' rettificata, nei termini che seguono, la determinazione V&A n. 1245 del 22 giugno 2015, concernente l'autorizzazione della variazione B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.I.b.2.b Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione - Soppressione di una procedura di prova per il principio attivo o per una sostanza intermedia, quando e' gia' autorizzata una procedura di prova alternativa, B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), del medicinale SPASMEX, nelle forme e confezioni: «150 mg + 150 mg supposte» 6 supposte, codice A.I.C. n. 020851022, «80 mg + 80 mg compresse» 20 compresse, codice A.I.C. n. 020851046, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 163 del 16 luglio 2015: laddove e' riportato: aggiunta degli skip test «Benzene (GC) ≤ 2 ppm» e «Dimethylsulfate (GC) ≤ 3 ppm» (ogni 3 lotti, non meno di un controllo all'anno); leggasi: aggiunta degli skip test «Benzene (GC) ≤ 2 ppm» e «Dimethylsulfate (GC) ≤ 3 ppm» (ogni 10 lotti, non meno di un controllo all'anno). Titolare AIC: Scharper S.p.a. (codice fiscale 09098120158) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Ortles, 12, 20139 - Milano (MI) Italia. Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara' notificata alla Societa' titolare del l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.