Gazzetta n. 142 del 20 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo e Paracetamolo Sandoz». Estratto determina V&A n. 888/2016 del 23 maggio 2016 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «TRAMADOLO E PARACETAMOLO SANDOZ", nelle forme e confezioni: «37,5 mg/325 mg compresse» 2 compresse in blister AL/PVC-PVDC; «37,5 mg/325 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC-PVDC; «37,5 mg/325 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC-PVDC; «37,5 mg/325 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC-PVDC; «37,5 mg/325 mg compresse» 40 compresse in blister AL/PVC-PVDC; «37,5 mg/325 mg compresse» 60 compresse in blister AL/PVC-PVDC; «37,5 mg/325 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC-PVDC; «37,5 mg/325 mg compresse» 2 compresse in strip AL/PE; «37,5 mg/325 mg compresse» 10 compresse in strip AL/PE; «37,5 mg/325 mg compresse» 20 compresse in strip AL/PE; «37,5 mg/325 mg compresse» 30 compresse in strip AL/PE; «37,5 mg/325 mg compresse» 40 compresse in strip AL/PE; «37,5 mg/325 mg compresse» 60 compresse in strip AL/PE e «37,5 mg/325 mg compresse» 100 compresse in strip AL/PE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, CAP 21040, Italia, Codice Fiscale 00795170158. Confezioni e numeri di A.I.C.: «37,5 mg/325 mg compresse» 2 compresse in blister AL/PVC-PVDC - A.I.C. n. 044240012 (in base 10) 1B634D (in base 32); «37,5 mg/325 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC-PVDC - A.I.C. n. 044240024 (in base 10) 1B634S (in base 32); «37,5 mg/325 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC-PVDC - A.I.C. n. 044240036 (in base 10) 1B6354 (in base 32); «37,5 mg/325 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC-PVDC - A.I.C. n. 044240048 (in base 10) 1B635J (in base 32); «37,5 mg/325 mg compresse» 40 compresse in blister AL/PVC-PVDC - A.I.C. n. 044240051 (in base 10) 1B635M (in base 32); «37,5 mg/325 mg compresse» 60 compresse in blister AL/PVC-PVDC - A.I.C. n. 044240063 (in base 10) 1B635Z (in base 32); «37,5 mg/325 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC-PVDC - A.I.C. n. 044240075 (in base 10) 1B636C (in base 32); «37,5 mg/325 mg compresse» 2 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 044240087 (in base 10) 1B636R (in base 32); «37,5 mg/325 mg compresse» 10 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 044240099 (in base 10) 1B6373 (in base 32); «37,5 mg/325 mg compresse» 20 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 044240101 (in base 10) 1B6375 (in base 32); «37,5 mg/325 mg compresse» 30 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 044240113 (in base 10) 1B637K (in base 32); «37,5 mg/325 mg compresse» 40 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 044240125 (in base 10) 1B637X (in base 32); «37,5 mg/325 mg compresse» 60 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 044240137 (in base 10) 1B6389 (in base 32); «37,5 mg/325 mg compresse» 100 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 044240149 (in base 10) 1B638P (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Tramadolo cloridrato: Jubilant Generics Limited, Plot n. 18, 56, 57 & 58 Kiadb Industrial Area, Mysore, District, Karnataka, Nanjangud, 571 302 - India. Paracetamolo: Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd., N. 35 Weixu North Road, 262100 Shandong Province, Xiao He Ya North of Anqiu - Cina; Mallinkrodt Inc., Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801, Capital Boulevard, Raleigh, Norht Carolina 27616 - USA e Sri Krishna, Pharmaceuticals Limited, C-4 Main Road, Ida, Uppal, 500 039 Hyderabad - India. Produttori del prodotto finito: Prodotto intermedio - granulazione di paracetamolo: Mallinckrodt Chemical Inc., 100, Louis Latzer Drive, Greenville, 66246 (Illinois) - USA; Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., ltd., N. 35 Weixu North Road, 262100 Shandong Province, Xiao He Ya North of Anqiu - Cina e Sri Krishna Pharmaceuticals Limited, C-4 Main Road, Ida, Uppal, 500 039 Hyderabad - India. Produzione del «bulk», confezionamento primario e secondario: Ferrer International, S.A., Joan Buscalla', 1-9, Sant Cugat del Valles, 08173 - Barcellona - Spagna. Rilascio dei lotti: Ferrer International, S.A., Joan Buscalla', 1-9, Sant Cugat del Valles, 08173 - Barcellona - Spagna; Controllo dei lotti (con indicazione della tipologia di controllo): Ferrer International, S.A., Joan Buscalla', 1-9, Sant Cugat del Valles, 08173, Barcellona - Spagna (controllo dei lotti e tests). Composizione: Una compressa contiene: principi attivi: Tramadolo cloridrato 37,5 mg; Paracetamolo 325 mg; eccipienti: Povidone K 29/32; Magnesio stearato; Silice colloidale anidra; Sodio amido glicolato (tipo A); Amido di mais pregelatinizzato. Indicazioni terapeutiche: Tramadolo e paracetamolo Sandoz e' indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo. L'uso di Tramadolo e paracetamolo Sandoz deve essere limitato a quei pazienti nei quali, per il trattamento del dolore da moderato a severo, e' considerato necessario l'utilizzo della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044240012 - «37,5 mg/325 mg compresse» 2 compresse in blister AL/PVC-PVDC. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044240024 - «37,5 mg/325 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC-PVDC. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044240036 - «37,5 mg/325 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC-PVDC. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044240048 - «37,5 mg/325 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC-PVDC. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044240051 - «37,5 mg/325 mg compresse» 40 compresse in blister AL/PVC-PVDC. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044240063 - «37,5 mg/325 mg compresse» 60 compresse in blister AL/PVC-PVDC. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044240075 - «37,5 mg/325 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC-PVDC. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044240087 - «37,5 mg/325 mg compresse» 2 compresse in strip AL/PE. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044240099 - «37,5 mg/325 mg compresse» 10 compresse in strip AL/PE. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044240101 - «37,5 mg/325 mg compresse» 20 compresse in strip AL/PE. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044240113 - «37,5 mg/325 mg compresse» 30 compresse in strip AL/PE. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044240125 - «37,5 mg/325 mg compresse» 40 compresse in strip AL/PE. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044240137 - «37,5 mg/325 mg compresse» 60 compresse in strip AL/PE. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044240149 - «37,5 mg/325 mg compresse» 100 compresse in strip AL/PE. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 044240012 - «37,5 mg/325 mg compresse» 2 compresse in blister AL/PVC-PVD - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 044240024 - «37,5 mg/325 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC-PVDC - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 044240036 - «37,5 mg/325 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC-PVDC - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 044240048 - «37,5 mg/325 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC-PVDC - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 044240051 - «37,5 mg/325 mg compresse» 40 compresse in blister AL/PVC-PVDC - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 044240063 - «37,5 mg/325 mg compresse» 60 compresse in blister AL/PVC-PVDC- RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 044240075 - «37,5 mg/325 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC-PVDC- RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 044240087 - «37,5 mg/325 mg compresse» 2 compresse in strip AL/PE - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 044240099 - «37,5 mg/325 mg compresse» 10 compresse in strip AL/PE - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 044240101 - «37,5 mg/325 mg compresse» 20 compresse in strip AL/PE - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 044240113 - «37,5 mg/325 mg compresse» 30 compresse in strip AL/PE - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 044240125 - «37,5 mg/325 mg compresse» 40 compresse in strip AL/PE - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 044240137 - «37,5 mg/325 mg compresse» 60 compresse in strip AL/PE - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 044240149 - «37,5 mg/325 mg compresse» 100 compresse in strip AL/PE - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.